药品GSP认证咨询

GSP是英文“Good Supply Practice”的缩写、意思为“良好的供应规范”。 是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序、医药商品在其生产、经营和销售的全过程中、由于内外因素作用、随时都有可能发生质量问题、必须在所有这些环节上采取严格措施、才能从根本上保证医药商品质量。因此、许多国家制定了一系列法规来保证药品质量、在实验室阶段实行GLP、新药临床阶段实行GCP、在医药商品使用过程中实施GUP、GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

GSP认证咨询服务流程

阶段

咨询计划安排

具体内容

初

步

阶

段

调查诊断、协助企业合理调整、利用资源

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈、了解企业现况

2、依据GSP规范、结合企业现况制定切实可行的GSP整改方案

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构

4、协助企业成立内部GSP认证小组

GSP

实

施

阶

段

一、GSP初次培训

讲述GSP基础知识及企业实施GSP的意义

二、协助企业进行硬件改造

1、为企业提供规范可行的硬件改造意见

2、监督检查改造过程及对改造效果的评价

三、GSP软件体系建立、实施磨合

1、GSP文件编写（内容、格式）培训

2、GSP文件初稿审核、修改

3、监督、检查GSP文件在实际工作中运行情况、并调整、改进、再运行磨合

四、内审

1、对企业内部GSP小组人员培训

2、协助企业拟订内审计划、方案

3、参与内审过程、针对发现的问题提出改进措施

4、通过改进来完善GSP体系

GSP认证申报

GSP认证申报资料准备及申报

1、协助企业准备申报资料

2、协助企业提交申请

3、组织迎接GSP认证专家检察组的审核

GSP认证阶段

预认证,迎接GSP现场检查

1、GSP认证前的迎审培训

2、对企业预先认证,发现问题及时改进

3、高效维护GSP体系运行、迎接GSP检查组现场检查

GSP认证结束

GSP认证结果跟进及领取证书

1、企业通过GSP现场检查后的进度跟踪
 
2、领取GSP证书