兽药GMP认证咨询

我国人用药品实施GMP已有10多年的历史。1982年、中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范(试行稿)》、1985年编写了《药品牛产质量管理规范实施指南》、1992年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》。为配合《药品生产质量管理规范》的颁布、中国医药工业公司在1992年对《药品生产质量管理规范实施指南》进行了修订并出版发行。1998年国家质量监督管理局对《药品生产质量管理规范》进行修订、之后出版了《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版)。

为推动兽药行业的健康发展、保障畜牧业的持续稳定增长、保证人民身体健康、不断提高兽药产品质量、尽早与国际兽药生产管理接轨、农业部在1989年颁布了《兽药生产质量管理规范(试行)》、决定在兽药生产企业实施GMP管理、1994年发布了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。农业部文件农牧发[1994]32号“关于发布《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》的通知”第四条规定“自1995年7月1日起、各地新建的兽药生产企业必须经过我部组织的GMP验收合格后、才能发给《兽药生产许可证》”。第五条规定“现有的生产企业必须按GMP要求、制定规划、并逐步进行技术改造。凡在2005年12月31日前末取得《GMP合格证》的兽药生产企业、将被吊销《兽药生产许可证》、不得再进行兽药生产”。 　　

1998年根据农业部第28号令修改发布的《兽药管理条例实施细则》的第六条作出规定“新建、扩建、改建的兽药生产企业、必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》规定。现有兽药生产企业按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求、订出规划、报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查批准、逐步实施”。 　　

近几年、兽药GMP的实施受到各级畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业的重视、许多企业制定了实施兽药GMP的规划、加强对兽药生产企业人员的培训、加快了对生产厂房、生产设备的改造步伐。到目前为止、全国已有30多家兽药生产企业通过了农业部GMP检查验收。为了加快兽药GMP实施进程、2001年农业部成立了“兽药GMP工作委员会”、并组织《兽药生产质量管理规范(试行)》的修订工作、2002年3月颁布了新版《兽药生产质量管理规范》(农业部11号令)。

目前世界上只有中国和澳大利亚根据本国的实际情况、为兽药生产专门制定了《兽药生产质量管理规范》。

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