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深圳市睿鼎企业管理咨询有限公司1.什么是iso13485/ en46000？en46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在iso9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有ce标识。要想获得权威机构的ce证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过en46000体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93／42／eec的要求。实施en46000体系可视为满足指令93／42／eec的要求条件之一。国际标准化组织，结合医疗器械特点于1996年正式发布了iso13485：1996《质量体系－医疗器械－iso9001 应用的要求》。由于iso9001标准已经于2000年12月15日正式升级至iso9001:2000，取消了iso9002，所以iso/tc210于2003年3月正式发布了iso13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把iso9001：2000版＋iso13485：2003版＋ce认证作为一揽子解决方案来考虑
| 企业类型 | 私营合伙企业 | 统一社会信用代码 | 914403006911878035 |
|---|---|---|---|
| 营业期限 | 2009-06-22 至 无固定期限 | 法定代表人/负责人 | 何苑 |
| 注册资本 | 10万 | 注册地址 | 深圳市龙岗区龙岗街道新生社区桑泰龙樾府3栋A座1503 |
| 组织代码 | 69118780-3 | 登记机关 | 龙岗局 |
| 经营范围 | 信息咨询；企业管理咨询；认证咨询；商务信息咨询；经营电子商务（涉及前置性行政许可的，须取得前置性行政许可文件后方可经营）；专利、商标代理；计算机软硬件专业的技术开发及相关产品的销售，办公设备、劳保产品的销售；经营进出口业务 | ||
| 联系人 | 需求数量 | 时间 | 描述 |
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| 采购商 | 成交单价（元） | 数量 | 成交时间 |
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地区：北京
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